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省药监局出台《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》

作者 :佚名 来源 :转载 访问次数 : 发布时间 :2020-02-06

2日,福建省药监局出台《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》(以下简称《措施》),对相关产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施,提升疫情防控医疗器械审评审批效率,全力配合做好急需防护类医疗器械产品供应保障。

  《措施》规定,在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间,对防护医疗器械产品(医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服)产品注册和生产许可实施告知承诺应急审批制,简化申报资料,合并产品注册及生产许可证检查流程,启动加急检验检测程序,同时认可企业部分自检报告。对符合要求的企业申请,省药监局将予以应急审评审批,颁发有效期3个月的临时医疗器械注册证和生产许可证。《措施》要求,全省药品监管系统在加速审评审批的同时,要加大对申请企业产品质量检查和抽检力度,确保产品质量安全。

  为促进快速落地见效《措施》,福建省药监局在疫情防控医疗物资保障组内,专门增设了专家指导组、应急审批组、监督检查组三个小组,细化明确内部责任分工,确保《措施》能够有力有序推行。(记者 林智岚)


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